医药步入政策整顿期 优势企业将快速发展

龙哥
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2007年9月5日14:05:28 评论 92 6152字阅读20分30秒

者按:国家为保障人民饮食用药安全有效,近年来深入开展药品市场秩序整顿和反商业贿赂工作,积极推动医疗体制改革和社区医疗卫生服务体系建立和推广,加大农村两网建设力度,全面实施药品分类管理,有步骤地降低药品价格。2007年起新药临床前安全性评价研究必须在经药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的实验室进行。此外,为提高国内医药生产整体水平,加快基础设施、管理规范与国际接轨,将在医药行业推行新的GMP标准;《制药行业污染物排放标准》也将在2007年出台,并可能成为医药工业企业新的准入标准。
    分析师认为,这些已经出台和即将出台的政策措施是十分必要的,有助于推进医药行业结构调整,提升研发水平,增强自主创新能力,减少污染排放,客观上将进一步增加医疗器械企业经营成本和医药企业的新药研发成本,但制药行业的混乱局面将大大改善,技术能力差、产品质量差、生产不规范等的不良企业将可能退出医药行业,这样就为规范的优质企业提供了更大的市场份额和机遇。劣势企业的困境和退出,优势企业将在整顿中快速发展、愈加壮大。

    2007年上半年医药工业运行数据
    医药工业:效益恢复性增长。2007年上半年医药工业实现收入2591亿元,同比增长23.10%,增幅提高2.89个百分点;利润总额约231亿元,同比增长约34%,增幅提高25个百分点。

    各子行业收入加速回升。相比1~5月收入增速,除了生物制药子行业保持一贯的高增长,其他各个行业都出现加速增长的态势。其中,化学原料药继续显著回暖,本轮景气已经持续6个月,而且还在加速。化学制剂行业收入增长20%,仍是所有子行业中“元气”恢复速度最慢的板块。中药子行业收入增长25%,高于行业整体,景气反弹在所有子行业中最为显著。
    本月各子行业利润数据未出。从收入增长趋势推断,各子行业利润增长预计也和前5个月情况差别不大,在具体数据未得的情况下仍可参考图3的数据。
    07年中报陆续出炉,结合上市公司业绩来看,生物制药类公司继续保持业绩较快增长,多个原料药企业也大幅度预增,而中药类公司平稳增长和子行业的强劲反弹表现不符。

    行业动态与点评:政策频出,影响深远
    国家药监局整改成效显著,新GMP标准呼之欲出,认证目的是促进研发
    自医药行业整顿和药品监管一年来,国家药监局撤回药品注册申请6441个,5家药企被吊销生产许可,128家药企GMP证书被收回。自去年拉开的药品监管序幕,在全国各地一系列严厉整顿、清查行动下,现已初见成效。
    国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成,有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同,第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察,其认证的目的则更多的在于促进研发。新标准GMP的有效实施,从行业的角度看有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育。
    可以预见,一批已经将药品安全控制管理工作做到前面的企业将会在新一轮的GMP认证中脱颖而出,并将提升整个行业的药品安全控制水平。
    医疗改革将带来的药品需求扩大
    随着我国经济的快速增长,药品的消费水平提高,再加上我国人口数量的增长以及我国人口的城镇化趋势、老年化趋势,医药行业都将保持持续稳定的增长。《医药行业“十一五”发展指导意见》给医药行业的发展带来持续促进作用,政府将通过提高预算投入等方式加强对医疗卫生体系和医疗保险体系的建设力度,农村新型医疗保险、社区卫生服务等方案都已经开始相继实施,这些方案将增加对医药产品的需求,医保新方案在2006年展开,基本医疗保险系统目标是90%人群,政府将至少负担一半的医疗费用,同时医保药品目录也不断增加调整,这些措施都将扩大药品消费的需求。
    社会(而不仅仅是市场)对药品的需求量仍将持续增长。多种因素影响增长。一是自身规律;二是政府公共财政支出分配规则改变和采取干预措施(价格等)。三是经济发展人民生活水平提高医疗消费市场进一步的扩大。
    预计在社会保障体系的不断完善,医疗卫生体制改革加速进行,我国经济水平和生活水平的不断发展的推动下,我国的医药市场必将有更大的发展空间。
    药监局要求血液制品企业建立血浆检疫期
    7月底国家食品药品监管局发出通知,要求血液制品生产企业在2008年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆,未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。原料血浆检疫期规定为不少于90天,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆员新的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可将其90天前采集合格的原料血浆投入生产。
    国家食品药品监管局日前发出通知强调,自2008年7月1日起,血液制品生产企业申请血液制品批签发时,应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息。未提供相关信息的,其产品不予批签发。
    07年SFDA重点整治疫苗和血液制品的安全生产问题,此举从血浆原料的安全性出发,进一步规范血液制品的生产,相关企业的成本投入将增加。
    广东省08年计划改良药品挂网采购
    广东省首次药品挂网采购自2007年5月开始实施采购以来,一些早前担忧的问题也相继发生:
    压价过低。药企、商业公司、医院三方均对挂网采购中部分低价药品采取的放弃和抵制态度。截至7月31日的统计数据显示,共有1718个品种没有在网上进行确认或已经被经销商否决,导致供货不足,284家经销商则从来没有对网上订单进行确认,也没有为医院进行配送。
    “两票制”并未严格执行,2007年采购中没有对地级市一二级经销商数量作具体限制,生产企业指定经销商过多过滥,医疗机构的采购过于分散,采购量小,导致经销商、供应商备货困难。
    为此,广东省医药采购服务中心计划在下一年度的挂网采购中进行“改良”。目前,《2008年广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》初稿已公布,与2007年的实施方案相比,《新方案》作了一些改动:
    删除了政府定价议价品种专家投票及按公式计算降价率这两个流程。
    扩大不竞价目录,例如人血白蛋白等紧缺药品,企业报价之后就可直接供医疗机构采购。
    合理考虑企业原材料成本上涨等的影响,在制定限价的时候将根据广东省物价指数来适当上浮。
    严格推行“两票制”,将对生产企业每个品种在各市的指定配送商数量作出限制,在珠三角城市则实行严格的“两票制”:一二级分销商分别只能指定1~2家,减少流通环节。
    对这一动态分析师的观点是:
    广东模式早期暴露出来的问题有利于模式本身不断改进。卫生部和国务院已经多次强调未来仍然会坚持“以省为单位,政府为主导”的药品招标模式,因此,作为全国药品挂网采购重点试验地区,广东模式的改进点很可能会被其他后续地区借鉴。
    广东省有超过2000家药品流通企业,相当部分为地方上的小型商业公司,“两票制”要求流通企业必须有较广地域的配送能力,大多数小企业并不具备相当的配送能力。如“两票制”在2008年严格执行到位,广东省内医药流通业将会有较大影响--小企业加速淘汰;广州医药公司、一致药业(国控广州)两大区域巨头的市场份额将持续上升。
    政府回收医疗器械采购权,可能加速行业洗牌
    近日卫生部发出《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。《通知》明确要求,医疗器械集中采购应按属地化管理原则,以政府为主导,分中央、省和地市三级,以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构均应参加集中采购。
    以往医疗器械采购,大型医疗器械和高值医用耗材主要是由医院向当地卫生主管部门申请,由卫生主管部门进行审核,审核通过后就会拨款进行招标。一般低于50万元的医疗器械和医用耗材主要由医院进行采购规划,然后医院自己举行招标,采购费自付。此次政府回收采购权,甲类大型医用设备、以及心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材由卫生部统一负责采购;乙类大型医用设备、以及其他高值医用耗材纳入省级集中采购范围。卫生部还表示,未来医疗器械集中采购方式以公开招标为主,高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行。要借鉴以政府为主导、以省为单位的药品网上集中采购办法和经验。
    分析师认为,采购权是采购主体“寻租”的基础,其中利益牵涉很大,即使政府回收采购权后,在各级政府之间的采购权如何分配也是一个难题,和药品招标两票制一样,很难一步执行到位。但是从长期来看,采购权回收到政府对大型医疗器械类企业直接影响不大,但对中小企业而言,中标的偶然性和波动性大大增加,一旦不中标或中标大幅减少,一个小企业会很快倒闭,从这一点来看,行业加速洗牌对现有的行业龙头是有益的。
    10月1日药品包装整改大限降至,继续遏制一药多名
    国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定第24号令》将于今年10月1日正式实施,届时所有的药企生产药品时将必须按照24号令使用新的包装。药品说明书和标签不当会造成药品使用的不便,甚至引发患者错误用药,此外,针对目前目前市场上“一药多名”的现像比较严重,药品包装规范有利于遏制这一现象,低水平的仿制药企业政策生存环境日益艰难。
    《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的1/2,并对其位置、字体和背景颜色作了严格、具体的规定。
    除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。
    同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。
    药品广告宣传中不得单独使用商品名称。
    分析师认为,由于医院目前已经实行通用名处方,因此这一包装变革对医院市场基本没有影响,但对OTC药品的影响较大。一些以走品牌塑造路线的药品其品牌优势可能会被弱化,但是,从长远来看,那些把药品名称中的一些字体淡化处理以模仿著名品牌的低端仿制药的生存空间将被大大压缩。
    污染物排放标准将实施 制药业面临考验
    国家发改委在近日发布的一份报告中称,《制药工业污染物排放标准》将于2008年1月1日起正式实施。《标准》提高了现行污染物的排放标准,要求新建制药企业必须按照新标准设计和生产,老企业则在3年过渡期内完成整改。业界认为,该标准将成为医药企业新的准入门槛,污染严重、治理不力的企业将面临停产、关闭。
    “《制药工业污染物排放标准》一旦颁布实施,制药企业在治污方面的投入将更加可观。”业内人士认为,按照新的污染物排放标准,一家大型制药企业每年要花上亿元治污,中型企业也要花费几千万元。
    “新标准的实施带来的直接影响是原料药生产成本增加,可能会造成原料药生产的新一轮洗牌。”业内人士表示,“一些小型制药企业属于低水平重复建设,不符合行业健康发展的要求,对环境的影响很大。新标准的实施将会使这些企业出局,有利于规范行业秩序。”
    “其实,新标准的出台给制药业带来的不仅仅是挑战,还有机遇。”分析人士表示,目前我国已有20%-30%的化学制药企业已经能够达到新标准的要求,另外一部分企业通过自身努力也完全可以达到标准。而对于生物制药企业来说,由于其生产过程中造成的污染较小,所以受到的影响不大。新标准的实施对行业发展是一件有益的事情,同时也是制药业今后发展的方向。
    中国化学制药工业协会相关人士表示,目前,环境污染问题已经使整个制药行业的社会形象受到了影响,为扭转这种局面,严抓环保是非常必要的,今年制药业环保支出将达到数十亿元。“新《标准》有利于行业的优胜劣汰和健康发展”。
    优势企业将在整顿中快速发展
    国家为保障人民饮食用药安全有效,近年来深入开展药品市场秩序整顿和反商业贿赂工作,积极推动医疗体制改革和社区医疗卫生服务体系建立和推广,加大农村两网建设力度,全面实施药品分类管理,有步骤地降低药品价格。目前我国医药行业正步入政策调整高峰期,医药行业政策将越来越影响我国医药经济运行的发展轨迹。受一系列政策因素出台的影响,我国医药经济正步入规范化、集中度提高的发展轨道。从国家角度看,扶持一批优势企业,加快企业技术中心建设,提高创新能力,实现从仿制为主向仿创结合,逐步走向自主创新发展道路。
    2007年起新药临床前安全性评价研究必须在经药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的实验室进行。此外,为提高国内医药生产整体水平,加快基础设施、管理规范与国际接轨,将在医药行业推行新的GMP标准;《制药行业污染物排放标准》也将在2007年出台,并可能成为医药工业企业新的准入标准。
    这些已经出台和即将出台的政策措施是十分必要的,有助于推进医药行业结构调整,提升研发水平,增强自主创新能力,减少污染排放,但是客观上将进一步增加医疗器械企业经营成本和医药企业的新药研发成本。
    国家对药品市场进行整顿和规范将对制药企业产生重大影响。以往制药行业的混乱局面将大大改善,技术能力差、产品质量差、生产不规范等的不良企业将可能退出医药行业,这样就为规范的优质企业提供了更大的市场份额和机遇。劣势企业的困境和退出,优势企业将在整顿中快速发展、愈加壮大。
    我国药企转型趋势--从数量到质量的转型
    目前各种政策趋紧,药企生存成本加大,行业整顿势在必行,规范的优势企业,是一个发展的大好机遇。企业在这种大的环境之下,惟一能采取的正确措施就是苦练内功,规范行为。
    目前国内生产仿制药的企业居多,未来药企应加大对仿创药的研制。在国外已有药品的基础上,对某项核心技术进行改良,从仿制药转型研发仿创药。使企业真正拥有自主知识产权的产品。我国制药企业转型是低附加值药品向高附加值药品转型,是从追求数量向追求质量转型。
    投资视线:低配+防御
    板块表现:07年前8个月医药指数累积涨幅高达161%,而同期上证指数涨幅为90%,今年以来(主要是前5个月)医药股远远跑赢大盘。但涨幅居前的以中低价医药股以及重组、拐点类公司,产品价格大幅上涨的原料药公司为主,而云南白药、广州药业、恒瑞医药等医药板块的“大盘白马股”均远远跑输大盘。
    近一个月(07/07/30~07/08/30)医药板块指数上升9.41%,而同期上证综指上升16.37%,医药板块跑输大盘。

    行业投资评级和投资建议:目前医药板块09年PE超过40倍,而行业政策频出、企业成本压力大、竞争环境仍然恶劣,未来2年再持续增长30%以上存在相当困难(07年30%以上的增长是在去年“低谷”基数上的恢复性增长),因此整个板块估值已很不便宜。维持“中性”评级;总体上分析师建议低配医药股。其中各细分领域优质股和拐点确立、估值相对偏低的品种仍作为防御性选择。
    个股投资评级:
    维持对天士力、天坛生物、东阿阿胶、同仁堂、恒瑞医药、中恒集团“推荐”评级。
    维持国药股份、双鹭药业、科华生物、长春高新、广州药业、三精制药、康缘药业、山东药玻“谨慎推荐”评级。(贺平鸽、丁丹、陈东晓)

资料来源:厦门证券、国信证券、国海证券

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